ES medicinos prietaisų reguliavimo aklavietė paliko startuolius nežinioje
Vėluojant gauti medicinos prietaisų CE ženklą, Europos startuolių ištekliai senka ir kai kurie iš jų yra priversti atsigręžti į JAV.
![]("C:\Users\Daiva\Documents\MEGAsync\5.%20DeFuturo\Article%20about%20medical%20devices\CE_sertifikavimas.png")
Europoje susiduriama su medicinos prietaisų sertifikavimo iššūkiais, nes įmonės laukia, kol pagal neseniai įsigaliojusį Medicinos prietaisų reglamentą bus sertifikuoti seni ir nauji gaminiai. Europos Vadovų Taryba pratęsė terminus, kad esami prietaisai neišnyktų iš rinkos, tačiau vis ilgėjantis sertifikavimo laukimas žlugdo startuolių rinką, kuriems reikia sertifikavimo, kad pritrauktų investuotojus ir pateiktų rinkai naujus inovatyvius prietaisus.
"Lėtas medicinos prietaisų sertifikavimo procesas Europoje daro didelę įtaką ne tik novatoriškoms sveikatos technologijų ir biotechnologijų startuoliams, bandantiems greitai įsitvirtinti konkurencingoje rinkoje", - sakė Prahoje įsikūrusios bendrovės "Carebot", kuri kuria dirbtinio intelekto sistemą, padedančią chirurgams analizuoti krūtinės ląstos rentgeno nuotraukas ir ieškoti vėžio požymių, įkūrėjas ir vadovas Danielis Kvakas.
Be to, nerimaujama, kad dėl tokios padėties Europos startuoliai atsiduria nepalankioje padėtyje, palyginti su tarptautiniais konkurentais. "Panašūs startuoliai iš Afrikos ar Azijos tokių kliūčių neturi", - sakė Graikijos startuolio "EMMA", kuriančio ligoninių skirstymo pagalbos sistemą, įkūrėjas ir vadovas Alexis Fourlis.
Lengvesnis sertifikavimas reiškia, kad užsienio bendrovės gali pasiekti klientus savo šalies rinkose anksčiau ir parasčiau nei Europoje. "Jos turi galimybę kurti savo įmones, o kai gauna pajamų ir investicijų, joms lengviau plėstis į Europą", - sakė A. Fourlis. "Mums, kaip Europos bendrovei, tai daug sunkiau".
2021 m. įsigaliojusiame Medicinos prietaisų reglamente nustatyti nauji kriterijai, pagal kuriuos galima gauti CE ženklą, reikalingą medicinos prietaisui pateikti į Europos rinką. Be to, siekiant išlaikyti CE ženklą jau esantiems rinkoje, jie turi būti iš naujo vertinami pagal griežtesnius kriterijus. Abiejų tipų paraiškas tvarko Europos Komisijos patvirtintos nepriklausomos organizacijos, vadinamos notifikuotosiomis įstaigomis.
Visos notifikuotosios įstaigos taip pat turėjo būti pakartotinai sertifikuojamos, kad įrodytų, jog atitinka reikalavimus, o tai buvo ilgas ir varginantis procesas. Šiuo metu visoje Europoje yra apie 40 notifikuotųjų įstaigų, tačiau paaiškėjo, kad jos negali patenkinti sertifikavimo ir pakartotinio sertifikavimo poreikio. Todėl ES pratęsė pakartotinio sertifikavimo terminus, tačiau naujus prietaisus gaminančios įmonės susiduria su vis didesniais vėlavimais.
Vėlavimo kaina
Startuoliams siekiant patekti į rinką, dažnai reikia ieškoti kaip pritraukti daugiau lėšų, kad galėtų įveikti neaiškumus ir ilgą laukimo laiką, susijusį su CE ženklo gavimu. Kita vertus, investuotojai, norintys rizikuoti paremti įmonę, kol ji dar neturi CE ženklo, dažnai skiria tik nedideles sumas, o dar kiti investuotojai paprastai nori palaukti, kol įmonė pereis sertifikavimo etapą.
Tai dar sunkesnis iššūkis įmonei "EMMA", kuriai tenka susidurti su rizikos vengiančiais privačiais investuotojais Pietryčių Europoje. "EMMA" - 2021 m. Graikijoje įsteigta įmonė yra Salonikų Aristotelio Universiteto medicinos mokyklos dalis, sukurta bendradarbiaujant su Graikijos telemedicinos bendrove "Vidavo". Jos sukurta pagalbos skirstymo sistema padeda ligoninių skubios pagalbos skyriams veiksmingai įvertinti atvykstančius pacientus ir stebėti jų būklę, jei tenka laukti. Sistemoje naudojama programinė įranga, dirbtinis intelektas ir dėvimos sveikatos stebėjimo technologijos.
Turėdama ribotas galimybes savo šalyje, "EMMA" steigia būstinę Estijoje pagal šios šalies e. rezidentūros programą. Šioje šalyje ne tik dinamiškesnė nei Graikijoje startuolių ekosistema ir geresnės galimybės gauti investicijų, bet ir šalies sveikatos priežiūros paslaugos yra tinkamos tolesnei produkcijos plėtrai. "Kadangi tai maža šalis, mums bus lengva sukurti tinklą ir atlikti pirmąjį bandomąjį testavimą kitoje šalyje nei Graikija", - sakė A.Fourlis.
Tokie bandomieji tyrimai gali būti atliekami gavus vietos etikos komitetų sutikimą ir padeda įmonei kaupti duomenis, kad būtų galima pradėti komercinę veiklą. Tačiau norint pereiti prie mokamų užsakymų, "EMMA" vis dar reikia CE ženklo. "Šiuo metu tai mums yra didžiausia kliūtis", - sakė A.Fourlis. "Eilės, kad notifikuotosios įstaigos atliktų auditą, yra labai ilgos, o pirmenybę turi didelės įmonės, turinčios daug medicinos produktų."
"Carebot" taip pat siekia bendradarbiauti su akademine bendruomene ir yra parengusi projektus su Karolio Universitetu ir Čekijos mokslų akademija. "Šis bendradarbiavimas yra tam tikra patvirtinimo forma ir suteikia patikimumo mūsų sprendimams per sertifikavimo laukimo laikotarpį", - sakė D.Kvakas.
Tačiau bendrovė taip pat iš naujo vertina visą savo verslo strategiją. "Nors pagrindinė mūsų rinka išlieka Europa, svarstome galimybę iš pradžių pradėti veiklą ir kitose rinkose, kuriose sertifikavimo procesai būtų paprastesni", - sakė D.Kvakas.
Pirmiausia Amerika
Panašų sprendimą priėmė ir "P3Lab". Įmonė, kurią 2020 m. įkūrė buvę "Ion Beam Applications" Luvene-la-Neuve ir Smegenų ir stuburo instituto (ICM) Paryžiuje darbuotojai, kuria prietaisą, kuriame akių stebėjimas naudojamas ankstyvai neurologinių ligų, pavyzdžiui, Parkinsono ligos, diagnostikai. 2022 m. pabaigoje laimėjusi 2,5 mln. eurų dotaciją iš Europos inovacijų tarybos (EIC) akseleravimo programos, bendrovė persivadino "NeuroClues".
"NeuroClues" dar tik pradeda teikti paraišką dėl CE ženklo suteikimo, tačiau tuo pat metu kreipsis dėl patvirtinimo į JAV Maisto ir vaistų administraciją (FDA). "JAV Maisto ir vaistų administravimo proceso tvarkaraštis yra daug labiau apibrėžtas ir struktūruotas nei Europos procesas", - sakė vienas iš bendrovės įkūrėjų ir vyriausiasis vykdomasis direktorius Antoine'as Pouppezas.
Pavyzdžiui, notifikuotosios įstaigos Europoje neaptarinėja įmonės klinikinės strategijos prieš teikiant paraišką. "Reikia viską sudėlioti, pateikti ir tikėtis, kad tai atitiks tai, ko tikėtasi. Tai mus labai vargina ir yra labai rizikinga", - sakė A. Pouppezas. Pateikus paraišką, neįsipareigojama ją išnagrinėti ir per nustatytą laiką pateikti atsakymą. "NeuroClues" buvo pasakyta, kad sprendimas gali būti priimtas per 9-18 mėnesių. Kita vertus, FDA yra atvira diskusijoms prieš pateikiant paraišką ir yra įdiegusi procesą, kuris padeda kompanijai tai padaryti. Ji įsipareigoja priimti sprendimą per 90 dienų.
"Viena vertus, labai neaišku, ir mes nežinome, kokių atsiliepimų galime sulaukti ir kada. Iš kitos pusės- labai aišku", - sakė A. Pouppezas.
Europos medicinos prietaisų įmonės vis dažniau renkasi JAV. "Šioje rinkoje nežinau nė vienos pradedančiosios įmonės, kuri nepradėtų nuo JAV", - sakė A.Pouppezas. "Iš esmės, inovacijos Europoje pirmiausia eina per JAV."
Kiti startuoliai ieško būdų, kaip visiškai išvengti medicinos prietaisų reguliavimo arba atidėti tai vėlesniam verslo plėtros etapui. Vienas iš tokių pavyzdžių - 2022 m. Stokholme įkurta bendrovė "Leyr", kuri sukūrė platformą, integruojančią įvairias sveikatos taikomųjų programų sistemas, standartizuotai ir saugiai renkančią sveikatos duomenis ir jais besidalijančią.
"Produktas, kurį ketiname pateikti rinkai, nėra medicinos prietaisas. Tačiau mes keičiamės informacija tarp medicinos prietaisų, todėl vis dar turime užtikrinti, kad nepažeistume reikalavimų grandinės", - sakė Helena Holma, viena iš "Leyr" įkūrėjų.
Pirmieji jos klientai bus įmonės, kurių medicinos prietaisai jau yra sertifikuoti pagal ankstesnes direktyvas. Nors juos reikės sertifikuoti iš naujo, dėl pratęstų terminų tai neturėtų būti labai sunku.
Tokia pozicija - tai sąmoninga strategija, kuria siekiama įveikti su reglamentu susijusius neaiškumus. Pradėdama gaminti ne medicinos prietaisą, bendrovė "Leyr" turės galimybę parodyti investuotojams, kad ji turi traukos rinkoje, ir pasirengti galimai pereiti prie visaverčio medicinos prietaiso gaminio. "Tai suteikia mums laiko suplanuoti gaminio savybes, taip pat surinkti kai kuriuos duomenis, kurių mums prireiks CE sertifikavimo paraiškai", - sakė H. Holma.
Startuoliai, kurie šiuo metu susiduria su sunkumais dėl Medicinos prietaisų reglamento, nori atviresnės patvirtinimo sistemos ir didesnės paramos. "Skaidri, standartizuota ir pagreitinta procedūra padėtų sumažinti neapibrėžtumą ir sutrumpinti pateikimo rinkai laiką", - sakė D.Kvakas. "Taip pat būtų naudinga pateikti aiškias gaires ir specialią paramą, kad būtų galima orientuotis reguliavimo procesuose." Jis taip pat paminėjo reguliacines „smėlio dėžės“ (angl. regulatory sandbox) , skirtas naujiems sveikatos technologijų sprendimams, kaip galimą pagalbą veiksmingesniam patvirtinimui.
A. Pouppezas norėtų, kad notifikuotosios įstaigos būtų skatinamos geriau planuoti ir įsipareigotų per nustatytą laiką pateikti pradedančiosioms įmonėms grįžtamąjį ryšį ir priimti galutinį sprendimą. "Idealiu atveju visas procesas turėtų trukti trumpiau nei metus."
Taip pat reikia pašalinti skirtumus tarp notifikuotųjų įstaigų ir sudaryti vienodas sąlygas startuoliams. "Jūsų pateikimo rinkai laikas skirsis priklausomai nuo notifikuotosios įstaigos. Kai kurios iš jų gali suteikti jums galimybę greičiau patekti į rinką, bet tada jos prašo didesnių kainų, todėl iškraipoma rinka", - sakė A. Pouppezas.
Jis taip pat norėtų, kad Komisija įtikintų notifikuotąsias įstaigas skirti laiko startuoliams nei teikti pirmenybę pakartotinio sertifikavimo byloms. Ši tendencija yra suprantama, bet nenaudinga. "Notifikuotosioms įstaigoms lengviau sertifikuoti esamus gaminius, nes jos tuos gaminius jau pažįsta ir palaiko ryšius su gamintojais. Su naujai įsteigtomis įmonėmis joms reikia pažinti gaminį ir užmegzti verslo santykius, o tam reikia šiek tiek daugiau laiko."
H. Holma mano, kad reikia geriau informuoti apie reglamentus. "Steigėjai gali turėti idėją apie sveikatos technologijas, bet net nežinoti, kad tai, apie ką jie galvoja, pagal reglamentus bus laikoma medicinos prietaisu." Ji taip pat norėtų, kad startuoliams būtų teikiama didesnė parama, pavyzdžiui, mokymai, kaip elgtis pagal reglamentus, arba finansavimas, kuris padėtų joms geriau pasirengti.
Europos Komisija ėmėsi tam tikrų priemonių šioms problemoms spręsti, pavyzdžiui, vykdydama tokius projektus kaip "NoBoCap" (angl. Notified Body Increased Capacity), finansuojamus pagal EU4Health programą. Kaip matyti iš pavadinimo, projekto tikslas - padidinti notifikuotųjų įstaigų gebėjimus dirbti su medicinos technologijų naujovėmis.
„Notifikuotosios įstaigos turi būti pasirengusios užtikrinti, kad pateikus, pavyzdžiui, naują įrenginį, kuriame naudojamas dirbtinis intelektas, jos turėtų tinkamus žmones, kurie įvertintų šias dokumentacijas“, – sakė Roelis Smoldersas - NoBoCap projektą įgyvendinančio konsorciumo vienas iš partnerių ir "Medvia" klasterio, sukurto sveikatos priežiūros inovacijoms skatinti Belgijos Flandrijos regione, sveikatos technologijų vadovas.
Viena iš krypčių - notifikuotųjų įstaigų mokymas apie naujas ir atsirandančias technologijas ir jų vertinimą. Kita sritis - tai parama pritraukiant daugiau ir geriau kvalifikuotų darbuotojų. Tuo pat metu bus rengiami mokymai įmonėms, kaip išsirinkti geriausią notifikuotąją įstaigą savo gaminiui ir parengti aukštos kokybės paraiškas. Prie to prisidės atitikties paieškos portalas, kuriame įmonės galės rasti, kuri notifikuotoji įstaiga turi reikiamą kompetenciją ir kurioje laukimo laikas yra trumpiausias.
Projektas prasidėjo šių metų kovo mėn. ir bus vykdomas trejus metus. "Idėja - dirbti labai greitai", - sako R. Smoldersas. "Mes jau rengiame pirmuosius mokymo kursus, o per vasarą sukursime naujus kursus." Jie bus prieinami 2023 m. pabaigoje arba 2024 m. pradžioje.
Šaltinis: Ian Mundell, Science|Business, 2023 m. birželio 13 d.
